一次性使用的傳播：從藥物生產到交付系統(tǒng)

　　為降低成本、加快產品上市速度和滿足法規(guī)要求，許多制藥公司都考慮將一次性、預先滅菌的塑料設備系統(tǒng)作為不銹鋼生產線的替代品。同時，公司還希望實施一次性輸送系統(tǒng)，用于填充注射劑，吸入器和其他液體劑型，讓位于整個供應鏈中的一次性技術的傳播。

　　在藥物生產中，一次性設備使制藥公司能夠以比傳統(tǒng)不銹鋼設備和基礎設施更短的時間和更低的成本建立制造能力。除了降低這些資本支出成本外，一次性系統(tǒng)還可以節(jié)約水和能源，提高設施的可持續(xù)性得分。節(jié)省時間和金錢使制造商有機會在臨床周期的后期階段建立能力。反過來，這導致設施利用率提高，轉化為在同一設施中生產更多產品。

　　一次性系統(tǒng)還提供更大的靈活性。在工藝設計過程中，一次性機械可以更方便、更快速、更便宜地更換后續(xù)試驗的系統(tǒng)配置。在訂購下一批一次性設備時，制造商可以調整管的尺寸、長度、數(shù)量。相比之下，對于不銹鋼系統(tǒng)，調整的準備時間要長得多，而且成本要高得多。預組裝/預先滅菌的一次性系統(tǒng)，以及用于組合無菌流路的無菌連接器，可以消除清潔和再滅菌的停機時間，以及它們所需的設備以及驗證這些過程的時間和成本。

　　當然，一次性系統(tǒng)仍然存在一些挑戰(zhàn) - 主要是從流體接觸塑料中鑒定可萃取物和工藝衍生的可浸出物的安全性。FDA沒有禁止對可萃取或可浸出化合物所要求的研究范圍或允許限量，要求供應商和用戶對數(shù)據(jù)監(jiān)管機構要求的數(shù)量做出有根據(jù)的猜測。用戶和監(jiān)管機構總會要求一些判斷，因為可萃取物和可浸出物測試要求和限制尚未標準化。

　　在考慮一次性使用解決方案時，藥品制造商應優(yōu)先考慮供應的安全性、連續(xù)性和充分性，并應定期審核供應商。必須對供應商的制造流程進行驗證，以確保有足夠的數(shù)據(jù)來證明其產品的可靠性和安全性，并且他們擁有適當?shù)馁|量體系以及有關原材料持續(xù)供應的良好數(shù)據(jù)。合格的一次性系統(tǒng)供應商不僅僅是文檔。

　　制藥專業(yè)人員可以在2019年的美國拉斯維加斯國際包裝機械展覽會上了解有關一次性解決方案的更多信息。

? ? ? ? 相關展會介紹：

? ? ? ??美國拉斯維加斯國際包裝機械展覽會

? ? ? ??日本東京國際機械包裝展覽會

? ? ? ??伊朗德黑蘭國際包裝印刷機械設備展覽會

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